Nieuwe regels voor Medical Devices: wat moet je weten?

Onderwerp
Sinds mei 2017 is er nieuwe Europese regelgeving van kracht met betrekking tot medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica: Medical Devices Regulation ( MDR ) en Invitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). Er geldt een overgangstermijn tot 2020 c.q. 2022. Dan worden de nieuwe regels van kracht.

MDD wordt MDR, dat ga je niet missen!

De transitie van MDD naar MDR heeft al heel wat voeten in de aarde gehad en zal dat ook de komende tijd nog hebben. Tijdens de presentatie zal worden ingegaan op de praktische consequenties van deze transitie. Wat verandert er voor wie en wat hoe kan hierop worden geanticipeerd? Onderwerpen die hier besproken zullen worden zijn bijvoorbeeld voor wie de MDR nu eigenlijk geldt, MDR-gerelateerde tijdslijnen, nieuwe classificatie van medical devices, klinische evaluaties en de rol en beschikbaarheid van notified bodies.

Software en de MDR

Wat moet er gebeuren om software onder de MDR op de markt te brengen. Daar heerst veel onduidelijkheid over en de MDR is daar niet heel duidelijk in. Tijdens de presentatie zullen belangrijke probleemgebieden besproken worden met suggesties voor de aanpak. Zaken die daarbij een rol spelen zijn bijvoorbeeld de classificatie van software en de clinische evaluatie van software. Maar ook externe factoren zoals privacy, security, economic operators en Brexit.

Sprekers

Ben Pais

Ben Pais is a physician with more than 20 years of experience in the life science business, both in pharmaceutical and medical device companies. His specialisation is building the connection between the late development and the early commercialisation phase.

He has in close cooperation with regulatory affairs, been responsible for the development of Clinical Evaluations and as such been involved in the transition from MDD to MDR and the practicalities related to this process.

Leo Hovestadt

Leo Hovestadt has over 25 years of experience in the Medical Device industry and was involved from the start with the EU AIMD, MDD and now with the MDR. He has experience internationally (EU, USA, China, Japan) with a wide variety of devices like software, pacemakers, radioactive sources, biodegradables and capital equipment.

He is chair of the FME care group and representing FME in the advisory committee for the Dutch Government on the MDR. He is also a regular speaker on congresses about Clinical Evaluation, Risk Management and Legacy Devices.

Doelgroep

Bedrijven die software maken voor health / medische toepassing of ondersteuning

Bedrijven die medische hulpmiddelen distribueren

Juristen / advocaten die bedrijven adviseren die medische hulpmiddelen maken, verkopen en aankopen.

Tijd

15.00 -17.00

Kosten

Voor leden Brainport Techlaw : gratis

Voor niet-leden: de eerste bijeenkomst gratis, daarna € 75,- per bijeenkomst.

Aanmelden:
U kunt zich per email aanmelden via: https://brainporttechlaw.nl/event/?e=1888

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met Jos van der Wijst : wijst@bgadvocaten.nl